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    ◆  生物制藥的潔凈廠房的基本特征:


           藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。


           潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。


           生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。


           醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,工程項目設計施工需要熟悉藥品生產工藝和過程,了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,掌握清除污染物質的方法和評價標準。


    ◆  設計規范依據:


    ● 潔凈廠房設計規范《GB50073-2013》                   ● 醫藥工業潔凈廠房設計規范《GB50457-2008》
    ● 藥品生產質量管理規范《GMP-2010年修訂》        ● 國際標準《ISO/TC209》 《ISO14644》
    ● 潔凈室施工及驗收規范《GB50591-2010》            ● 通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2011》
    ● 生物安全實驗室建筑技術規范《GB50346-2011》

    案例展示

    CASE PRESENTATION

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